IMFINZI® (durvalumabe) mais quimioterapia melhorou significativamente a resposta patológica completa em cânceres gástricos e da junção gastroesofágica no estudo MATTERHORN Fase III

Primeiro estudo global de Fase III da combinação de imunoterapia e quimioterapia para demonstrar benefício clínico neste cenário

O estudo continuará avaliando a sobrevida livre de eventos

Resultados positivos de alto nível de uma análise interina planejada do estudo MATTERHORN Fase III mostraram tratamento com IMFINZI® (durvalumabe) da AstraZeneca adicionado à quimioterapia padrão FLOT (fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel) neoadjuvante (antes da cirurgia) demonstrada uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no principal desfecho secundário de resposta patológica completa (pCR) versus quimioterapia neoadjuvante isolada para pacientes com câncer gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ) ressecável, em estágio inicial e localmente avançado (estágios II, III, IVA). .

O estudo continuará conforme planejado para avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) para a qual a equipe do estudo, os investigadores e os participantes permanecem cegos.

A segurança e a tolerabilidade da adição de IMFINZI à quimioterapia FLOT neoadjuvante foram consistentes com o perfil conhecido dessa combinação e não diminuíram o número de pacientes aptos a se submeter à cirurgia versus quimioterapia isolada.

Josep Tabernero, MD, PhD, chefe do Departamento de Oncologia Médica do Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, ​​Espanha, e principal investigador do estudo MATTERHORN, disse: "Pacientes com câncer ressecável gástrico e da junção gastroesofágica precisam urgentemente de melhores opções de tratamento, porque hoje, um em cada quatro pacientes ainda progride dentro de um ano, mesmo após a cirurgia com intenção curativa. Esses resultados demonstram um aumento na resposta patológica completa após a adição do tratamento com durvalumabe à quimioterapia e cirurgia FLOT. Este é um sinal encorajador de que esse regime pode proporcionar longo Benefício clínico de longo prazo para esses pacientes, pois a resposta patológica completa foi correlacionada com a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global em vários cenários."

Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento de oncologia da AstraZeneca, disse: "Esses primeiros resultados do MATTERHORN apoiam o aproveitamento do sistema imunológico junto com a quimioterapia e a cirurgia como uma nova abordagem de tratamento para melhorar os resultados de pacientes com estágios iniciais de câncer gástrico e da junção gastroesofágica. Essas descobertas reforçam nosso foco em fornecer novos tratamentos baseados em IMFINZI que têm o potencial de redefinir o tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal".

O câncer gástrico é a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com mais de um milhão de pessoas diagnosticadas a cada ano.1 Até 2030, aproximadamente 70.000 pacientes nos EUA, UE e Japão serão diagnosticados com câncer gástrico em estágio II-III ou GEJ. 2 Aproximadamente um em cada quatro pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia com intenção curativa desenvolve doença recorrente dentro de um ano, refletindo uma alta necessidade médica não atendida.3

Esses dados serão compartilhados com as autoridades de saúde e apresentados em uma próxima reunião médica.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

Não há contra-indicações para IMFINZI® (durvalumabe) ou IMJUDO® (tremelimumabe-actl).

Reações adversas imunomediadas graves e fatais As reações adversas imunomediadas importantes listadas em Advertências e precauções podem não incluir todas as possíveis reações imunomediadas graves e fatais. As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer órgão, sistema ou tecido. As reações adversas imunomediadas podem ocorrer a qualquer momento após o início do tratamento ou após a descontinuação. Monitore os pacientes de perto quanto a sintomas e sinais que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie as químicas clínicas, incluindo enzimas hepáticas, creatinina, nível de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e função da tireoide no início e antes de cada dose. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, inicie a investigação apropriada para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Instituir tratamento médico imediatamente, incluindo consulta especializada, conforme apropriado. Suspender ou descontinuar permanentemente IMFINZI e IMJUDO dependendo da gravidade. Consulte USPI Dosing and Administration para obter detalhes específicos. Em geral, se IMFINZI e IMJUDO exigirem interrupção ou descontinuação, administre corticoterapia sistêmica (1 mg a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até melhora para Grau 1 ou menos. Após a melhora para Grau 1 ou menos, inicie a redução gradual do corticosteroide e continue a redução gradual por pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticoterapia.